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研发投入2536万元 通化东宝降糖药瑞格列奈片获批

2023-01-21| 发布者: 东陵新媒体| 查看: 144| 评论: 3|来源:互联网

摘要: 10月11日,通化东宝发布公告,瑞格列奈片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,获批上市。截至目前,...
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  10月11日,通化东宝发布公告,瑞格列奈片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,获批上市。截至目前,通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约2536万元。

  瑞格列奈是一种非磺脲类促泌剂,又被称为“餐食血糖调节剂”,能够较好地对血糖进行控制,尤其是降低餐后血糖,安全性和耐受性较好。在临床上,该产品常单独使用或者与二甲双胍及基础胰岛素等联用,广泛用于2型糖尿病患者的降糖治疗。

  瑞格列奈片由诺和诺德公司原研开发,1997年12月经美国食药监局(FDA)批准进入临床,用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖性)患者。现已在英国、德国、中国、欧盟等多个国家和地区上市,1999年在我国获批上市,进口制剂商品名为诺和龙。

  通化东宝2021年5月向国家药监局药品审评中心递交药品注册上市许可申请,2021年6月获得受理。此次瑞格列奈片以化学药品新注册分类4类获批上市,标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。此外,该产品已通过仿制药一致性评价的其他企业为江苏豪森、北京福元、北京北陆。

  米内网2021年的最新数据显示,瑞格列奈片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过16亿元,原研厂家市场份额占比51.55%;瑞格列奈片中国城市实体药店终端销售额为4.1亿元,原研厂家市场份额占比80.82%。随着2021年2月,瑞格列奈片被纳入第四批国家集中带量采购目录,国产仿制产品的市场份额将呈现上升趋势并逐步替代进口原研厂家。

(文章来源:新京报)

文章来源:新京报

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